在做無菌制劑(CSP)復合時,國際標準強烈建議使用初級工程控制(PEC)。 PEC可以在復合無菌制劑時提供ISO 5級或A級潔凈度等級的環境的一種設備或房間。即使作為房間時,也是通過標準認證的設備。
PEC依靠高效空氣(HEPA)過濾器來維持ISO 5潔凈等級的空氣。 HEPA過濾器針對0.3微米的顆粒截留效率高達99.995%以上。經HEPA過濾的單向氣流具有足夠的風速清除直接復合區域的粒子,并且維持復合無菌制劑時氣流的單向流動
在無菌合成中有很多種PEC。 它們的適用性取決于所制備的CSP類型。
CSP類型 非危險性 危險性
舉例 全胃腸外營養,眼用制劑,中樞IV外加劑 抗腫瘤藥,抗體復合體
目標/秒 1.保護產品免受微生物和交叉污染 1.保護產品免受微生物和交叉污染2.保護人員和環境免受這些危害。
佩奇 1.超凈工作臺2.二級生物安全柜3.無菌隔離器(CAIs)3.正壓隔離器 1.細胞毒性安全柜2.二級生物安全柜3.無菌遏制隔離(CACI)4.負壓隔離器
“PEC的正確放置也是至關重要的。 設備應適當放置,否則污染物可能會引入您正在復合的CSP中?!?br style="color: rgb(113, 113, 113); font-family: 微軟雅黑, "Arial Narrow", HELVETICA; font-size: 14px; text-indent: 28px; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);"/>隔離器通常比“開放式”柜體提供更好的保護。 “開放式”生物安全柜保持ISO 5環境等級的能力在很大程度上取決于
①柜體放置
②操作員技術
③環境因素
但是隔離器不易受到上述因素的影響。
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